手套完整性測試儀是一種用于檢測手套（如醫(yī)用手套、工業(yè)防護手套等）是否存在破損、漏洞或完整性缺陷的專業(yè)設備。其核心功能是通過特定技術手段快速、準確地判斷手套的密封性能，確保手套在使用過程中能有效發(fā)揮防護作用。

        1. 確定適用的歐盟指令和標準

        手套完整性測試儀通常屬于醫(yī)療器械或實驗室設備，需根據(jù)具體用途判斷適用的指令：

        醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC） 或 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）：如果用于醫(yī)療手套的檢測（如手術手套），可能歸類為醫(yī)療器械。

        低電壓指令（LVD 2014/35/EU）：涉及電氣安全。

        電磁兼容指令（EMC 2014/30/EU）：如果儀器包含電子部件。

        機械指令（2006/42/EC）：若含機械運動部件。

        手套完整性測試儀ce認證常見標準：

        EN 61010-1（實驗室設備安全）

        EN 61326-1（電磁兼容性）

        ISO 2859（抽樣檢驗標準，可能相關）

        2. 產品分類（如適用醫(yī)療器械）

        根據(jù)MDR/MDD，確認設備風險等級（I類、IIa類等）。手套完整性測試儀可能屬于I類（低風險），可自我聲明；若涉及滅菌等特殊用途，可能需公告機構介入。

        產品測試

        性能測試：根據(jù)適用標準，對測試儀的各項性能指標進行測試，如檢測精度、靈敏度、重復性等。例如，要確保測試儀能夠準確檢測出不同類型和尺寸手套的微小破損或泄漏。

        安全性測試：包括電氣安全、機械安全等方面。電氣安全測試可能涉及耐壓、接地電阻、漏電流等項目；機械安全方面則要檢查設備的外殼強度、防護裝置是否到位等，以保障使用者的安全。

        電磁兼容性測試：測試設備在電磁環(huán)境中的抗干擾能力和自身的電磁輻射水平，確保其不會對周圍的電子設備產生干擾，同時也能在正常的電磁環(huán)境中穩(wěn)定工作。